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药品生产质量管理规范实用教程(第2版高职高专十三五规划教材)书籍详细信息
- ISBN：9787122362827
- 作者：暂无作者
- 出版社：暂无出版社
- 出版时间：2020-07
- 页数：暂无页数
- 价格：36.75
- 纸张：胶版纸
- 装帧：平装-胶订
- 开本：16开
- 语言：未知
- 丛书：暂无丛书
- TAG：暂无
- 豆瓣评分：暂无豆瓣评分
内容简介：
《药品生产质量管理规范(GMP)实用教程》(第二版)以着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力为指导思想,对接 教学标准,适应“1+X”证书制度试点工作需要,以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为主要依据,详细讲解了药品生产企业的机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法,实现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。
本书对知识难点和重点进行多样化的微课制作,通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源。配套九个技能训练项目,方便开展实训教学。
本书适合高等职业院校、成教学院、高等专科学院药学、药品生产及相关专业学生使用,也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。
书籍目录：
项目一 走近GMP001
单元一 GMP的产生与发展 003
单元二 GMP的类型和内容 004
单元三 我国现行版GMP的特点 009
单元四 药品生产监督检查 011
稳扎稳打 014
实训项目一 参观药品生产企业 015
学习评价 016
项目二 机构与人员018
单元一 组织机构设置 019
单元二 GMP对人员的要求 022
单元三 人员培训 026
单元四 人员健康与卫生管理 032
稳扎稳打 035
学以致用 037
实训项目二 洗手、手消毒操作 038
学习评价 039
项目三 厂房、设施与设备041
单元一 药品生产企业总体布局 042
单元二 厂房、设施的设计与布局 045
单元三 设备管理 055
单元四 空调净化系统的管理 059
单元五 制药工艺用水设备的管理 064
稳扎稳打 067
学以致用 070
实训项目三 人员进出洁净室 衣操作 070
学习评价 071
项目四 物料与产品管理073
单元一 物料管理 074
单元二 包装材料管理 085
单元三 产品管理 088
稳扎稳打 099
学以致用 101
实训项目四 物料供应商审计 101
实训项目五 药品召回模拟 102
学习评价 103
项目五 文件管理105
单元一 概述 106
单元二 文件系统的运行 109
单元三 技术标准文件 112
单元四 管理标准文件 119
单元五 操作标准文件 121
单元六 记录和凭证 124
稳扎稳打 128
学以致用 130
学习评价 130
项目六 生产管理132
单元一 生产过程管理 133
单元二 关键质量控制 140
单元三 委托生产与委托检验 154
稳扎稳打 156
学以致用 158
实训项目六 填写药品生产记录 158
实训项目七 起草药品委托生产质量协议 161
学习评价 162
项目七 质量控制与质量保证164
单元一 质量控制实验室的管理 165
单元二 变 控制 173
单元三 偏差处理 178
单元四 纠正和预防措施 182
单元五 产品质量回顾分析 185
单元六 投诉与不良反应报告 195
单元七 质量风险管理 197
稳扎稳打 203
学以致用 205
实训项目八 原辅料、成品取样 205
学习评价 206
项目八 确认和验证208
单元一 概述 209
单元二 验证的分类 210
单元三 验证程序 219
稳扎稳打 236
学以致用 238
实训项目九 制订旋转式压片机
验证方案 238
学习评价 238
项目九 自检240
单元一 概述 241
单元二 自检程序 243
单元三 自检后续管理 248
稳扎稳打 249
学以致用 251
学习评价 251
稳扎稳打参考文献253
附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）255
参考文献290
作者介绍：
主编万春艳，扬州市职业大学药学系主任 教授、 工程师、执业药师。一、主要课程 GSP应用基础、药剂学、药事管理与法规、GMP应用基础、药品储存与养护、药学综合实训、毕业设计指导三、教材论文 1.主编《药品经营质量管理规范（GSP实用教程）》（第二版）.化学工业出版社.2014 2.主编《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》.化学工业出版社.2012 3.主编《药学服务技术》.化学工业出版社.2010 4.副主编《药物制剂技术》.人民卫生出版社.2012 5.高职药学类专业校企深度合作制约因素及优化措施.医学教育管理2015.10 6.浅谈高职药学类专业师资队伍建设. 卫生职业教育，2013.3 7.湿法制粒压片中的技术改进体会.健康之路，2014.2 8.担任江苏凤凰出版社全国高职高专教育药学类专业“十二五”规划教材专家评审委员会常务委员。四、科研经历 1.《高职药学类专业校企深度合作制约因素及改善研究FJB110092-Z112》全国教育科学“十二五”规划 规划课题 2012. 2.《影响对乙酰氨基酚片的制备质量因素的研究》.江苏省大创项目2013 3.《对分课堂教学法在高职药学类课程的教学实践研究》中国关工委教育中心中国关心下一代“十三五” 规划重点课题实验课题2017. 4.院级品牌专业建设项目2017.扬州市职业大学医学院。
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书籍真实打分
故事情节：3分
人物塑造：4分
主题深度：8分
文字风格：7分
语言运用：3分
文笔流畅：8分
思想传递：6分
知识深度：5分
知识广度：6分
实用性：6分
章节划分：5分
结构布局：4分
新颖与独特：4分
情感共鸣：6分
引人入胜：6分
现实相关：3分
沉浸感：4分
事实准确性：8分
文化贡献：7分
网站评分
书籍多样性：5分
书籍信息完全性：8分
网站更新速度：6分
使用便利性：6分
书籍清晰度：6分
书籍格式兼容性：8分
是否包含广告：6分
加载速度：9分
安全性：3分
稳定性：8分
搜索功能：5分
下载便捷性：8分
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